Fas 2-studier gjorda på patient med PBC
Umecrine Cognition meddelar att man utfört en klinisk fas 2-studie på en människa, med sin substans Golexanolon, riktad på patienter med primär biliär kolangit. Studien är utformad för att undersöka läkemedelskandidatens säkerhetsprofil, farmakokinetik och preliminära effekt i den riktade patientpopulationen och förväntas slutföras i slutet av 2024.
Studiens huvudmål är att bedöma säkerhet farmakokinetisk profil, och preliminär effekt av Golexanolon hos patienter som diagnostiserats med primär biliär kolangit (PBC), trötthet, och kognitiv dysfunktion. Den första patientstudien har gjorts vid ett kliniskt prövningsställe i Ungern.
För denna inledande del av studien har ytterligare två kliniker i Storbritannien nyligen godkänts av British Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA. I nästa fas av studien kommer totalt 35 kliniker i åtta länder att bidra till patientrekryteringen.
“Trötthet är ofta det mest försvagande symptomet på primär biliär kolangit, ofta åtföljd av kognitiv försämring, och det finns för närvarande inga godkända behandlingar tillgängliga som förbättrar dessa symtom i denna patientpopulation. Vi är glada över att avancera den kliniska utvecklingen av Golexanolon genom att initiera den kliniska fas 2-studien och även att ha ökat möjligheten att rekrytera patienter genom att lägga till två nya prövningsställen i Storbritannien”, säger Anders Karlsson, VD för Umecrine Cognition.